Legislação

Normas e Protocolos

A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº. 611 da ANVISA, publicada em 09 de dezembro de 2022, estabelece novas diretrizes para a Radiologia Diagnóstica e Intervencionista em ambito nacional e atualiza a RDC nº. 330, que revogou a Portaria nº. 453 do Ministério da Saúde, assim como a Resolução RE nº. 1016 da ANVISA.

 

 A RDC nº. 611 traz novos conceitos para a área, atualiza conceitos antigos e tem por objetivo estabelecer todos os requisitos mínimos de segurança e qualidade para os serviços de saude que se utilizando de radiação ionizante e não ionizante, tais como a radiologia diagnóstica e intervencionista.

 

A ANVISA também publicou Instruções Normativas - IN, relativas à áreas especificas da radiologia diagnóstica e intervencionaista. Estas instruções normativas estabelecem condições mínimas de funcionamento dos equipamentos, os testes e avaliações a serem realizadas, bem como os níveis de tolerância e restrição para cada caso.

 

Seguem os links para a RDC nº. 611 e Instruções Normativas:

• RDC nº 611  
• IN nº 90: Sistemas de Radiografia Médica Convencional (Raios X Convencional - Fixo, Móvel / Transportável)
• IN nº 91: Sistemas de Fluoroscopia e Radiologia Intervencionista (Raios X Telecomandado, Hemodinâmica, Arco Cirurgico, entre outros)
• IN nº 92: Sistemas de Mamografia
• IN nº 93: Sistemas de Tomografia Computadorizada
• IN nº 94: Sistemas de Radiologia Odontológica Extraoral (Raios X Panorâmico, Teleradiográfico e Tomografia)
• IN nº 95: Sistemas de Radiologia Odontológica Intraoral (Raios X Periapical)

 Alguns estados, tais como São Paulo, MInas Gerais e Santa Catarina possuem legislações especificas que tratam do assunto. Estas legislações estaduais, entre outras coisas, estabelece os requisitos de cadastramento e licenciamento dos profissionais e empresas que atuam na área.

 

Quando não há legislação estadual ou municipal especifica para cadastramento de profissionais e / ou empresas, prevalece a condição estalecida pela RDC nº. 330 para atuação profissional, ou seja, os testes de constância, levantamento radiométrico, radiação de fuga, treinamentos e desenvolvimento de programas ou protocolos deve ser realizado por um profissional legalmente habilitado, com formação e capacitação reconhecida. O físico médico, especialista em Física do Radiodiagnóstico, é um dos profissionais legalmente habilitados para este tipo de serviço.